Realizan 33 investigaciones en RD sobre Sida y nuevos medicamentosLas indagatorias están vinculadas básicamente a vacunas contra el Sida, nuevos fármacos en el manejo de la diabetes, eficacia de medicamentos, tratamientos de glaucoma, eficacia de un dispositivo para poner inyecciones sin agujas, vacuna de rotavirus y vacuna de la influenza, entre otros.
Las informaciones fueron ofrecidas a LISTÍN DIARIO por el director ejecutivo del Conabios, Miguel A. Montalvo, quien detalló los requisitos que debe tener una investigación antes de ser aprobada por ese organismo y que pueda empezar a aplicarse en humanos, ya que en las mismas no pueden utilizarse niños, ni ancianos, ni mujeres embarazadas ni enfermos mentales.
Reveló que desde el 2003 a la fecha el organismo ha recibido solicitud de aprobación de 50 investigaciones en salud sobre diferentes temas, de las cuales el 80 por ciento fue aprobada, el ocho por ciento fue rechazada por carecer de criterio o metodología científica o bioéticos, y el resto fue devuelto para hacerle correcciones.
La supervisiónExplicó que ha habido investigaciones aprobadas que en su ejecución se ha detectado que están presentando eventos adversos o efectos secundarios y se han detenido, ya que las investigaciones se supervisan mensualmente.
Montalvo dijo que inspectores del organismo han detectado algunos casos de investigaciones que se han estado aplicando sin someterlas al Conabios, las cuales han sido inmediatamente suspendidas.
Explicó que todas las investigaciones, antes de llegar al Conabios, deben pasar por un comité de ética de la institución que la lleva a cabo que evalúa que no se violen los rigores éticos, por lo que llegan muy completas.
Dijo que Conabios designó un grupo de inspectores que se encargan de supervisar las investigaciones y que además hay un banco de datos de todo el que realiza investigaciones en el país.
Destacó que el Conabios está integrado por profesionales de diferentes ramas, entre ellos médicos, sociólogos, abogados, sacerdotes, entre otros, que laboran de manera honorífica. Recordó que en bioética hay tres cosas sagradas que son; hacer el bien, no hacer daño y que los voluntarios tienen derecho a la confidencialidad y son autónomos, ya que pueden renunciar en el momento que quieran.
REQUISITOSEntre los requisitos que debe cumplir una investigación para ser ejecutada, Montalvo citó la fase en que se encuentra, primero se prueba en animales en un laboratorio in vitro y si se determina que no hace daño, luego se pasa a la Fase Uno que es tomar una pequeña muestra de la población, con requisitos específicos, y con consentimiento de los selecciones.
Dijo que también se evalúa que los costos beneficios de la investigación y que la misma tenga una razón lógica científica.
Montalvo explicó que al Conabios el investigador debe mandar un protocolo con todos los detalles de la investigación, a quiénes va reclutar, cuántas personas, edad, entre otros detalles; sustentación bibliográfica, currículo que le avale como investigador; un cronograma de la investigación, su duración, entre otros detalles.
Las informaciones fueron ofrecidas a LISTÍN DIARIO por el director ejecutivo del Conabios, Miguel A. Montalvo, quien detalló los requisitos que debe tener una investigación antes de ser aprobada por ese organismo y que pueda empezar a aplicarse en humanos, ya que en las mismas no pueden utilizarse niños, ni ancianos, ni mujeres embarazadas ni enfermos mentales.
Reveló que desde el 2003 a la fecha el organismo ha recibido solicitud de aprobación de 50 investigaciones en salud sobre diferentes temas, de las cuales el 80 por ciento fue aprobada, el ocho por ciento fue rechazada por carecer de criterio o metodología científica o bioéticos, y el resto fue devuelto para hacerle correcciones.
La supervisiónExplicó que ha habido investigaciones aprobadas que en su ejecución se ha detectado que están presentando eventos adversos o efectos secundarios y se han detenido, ya que las investigaciones se supervisan mensualmente.
Montalvo dijo que inspectores del organismo han detectado algunos casos de investigaciones que se han estado aplicando sin someterlas al Conabios, las cuales han sido inmediatamente suspendidas.
Explicó que todas las investigaciones, antes de llegar al Conabios, deben pasar por un comité de ética de la institución que la lleva a cabo que evalúa que no se violen los rigores éticos, por lo que llegan muy completas.
Dijo que Conabios designó un grupo de inspectores que se encargan de supervisar las investigaciones y que además hay un banco de datos de todo el que realiza investigaciones en el país.
Destacó que el Conabios está integrado por profesionales de diferentes ramas, entre ellos médicos, sociólogos, abogados, sacerdotes, entre otros, que laboran de manera honorífica. Recordó que en bioética hay tres cosas sagradas que son; hacer el bien, no hacer daño y que los voluntarios tienen derecho a la confidencialidad y son autónomos, ya que pueden renunciar en el momento que quieran.
REQUISITOSEntre los requisitos que debe cumplir una investigación para ser ejecutada, Montalvo citó la fase en que se encuentra, primero se prueba en animales en un laboratorio in vitro y si se determina que no hace daño, luego se pasa a la Fase Uno que es tomar una pequeña muestra de la población, con requisitos específicos, y con consentimiento de los selecciones.
Dijo que también se evalúa que los costos beneficios de la investigación y que la misma tenga una razón lógica científica.
Montalvo explicó que al Conabios el investigador debe mandar un protocolo con todos los detalles de la investigación, a quiénes va reclutar, cuántas personas, edad, entre otros detalles; sustentación bibliográfica, currículo que le avale como investigador; un cronograma de la investigación, su duración, entre otros detalles.
